FAQ
Das Nagoya-Protokoll gilt es dann zu beachten, wenn gewisse Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind. Diese bestimmen, dass es sich bei genetischem Material um eine genetische Ressource (GR) oder darauf bezogenes traditionelles Wissen handeln muss, zu welchem aus einem Vertragsstaat des Nagoya-Protokolls nach dem 12.10.2014 Zugang erlangt worden ist. Es muss zudem eine Nutzung der genetischen Ressource innerhalb der EU stattfinden. Eine genauere Aufstellung dieser Voraussetzungen und Anwendungsbereiche finden Sie hier.
Nutzer ist jede natürliche oder juristische Person, die GR im Sinne des Nagoya-Protokolls nutzt. Nutzung ist definiert als das Durchführen von Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen, einschließlich der Anwendung von Biotechnologie im Sinne des Artikels 2 des Übereinkommens (Convention on Biological Diversity - CBD). Ein Leitfaden der EU zum Begriff der Nutzung mit verschiedenen Beispielen und Erläuterungen finden Sie bei den Downloads.
Genetische Ressource bedeutet genetisches Material von tatsächlichem oder potenziellem Wert (vgl. Artikel 3 Verordnung (EU) Nr. 511/2014). Dies kann lebendes oder totes Material sein. Genetisches Material wiederum ist definiert als jedes Material pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder sonstigen Ursprungs, das funktionale Erbeinheiten enthält. Vom Menschen stammendes Material ist ausgenommen, menschliche Pathogene allerdings nicht.
Traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht ist definiert als traditionelles Wissen einer indigenen oder ortsansässigen Gemeinschaft, das für die Nutzung der genetischen Ressourcen relevant ist und das in den einvernehmlich festgelegten Bedingungen für die Nutzung genetischer Ressourcen als solches beschrieben ist.
Biotechnologie ist jede technologische Anwendung, die biologische Systeme, lebende Organismen oder Derivate daraus benutzt, um Erzeugnisse oder Verfahren für eine bestimmte Nutzung herzustellen oder zu verändern.
Nutzer treffen verschiedene Pflichten. Diese sind in der EU-Verordnung Nr. 511/2014 geregelt.
- Die allgemeine Sorgfaltspflicht
- Die Pflicht zur Abgabe von Sorgfaltserklärungen
- Die Pflicht zur Mitwirkung bei Kontrollen
Das ABS-Verfahren des Bereitstellerlandes muss im Rahmen der Sorgfaltspflicht eingehalten werden. Dieses ist beim NFP des Landes in Erfahrung zu bringen.
ABS-Dokumente müssen generell zunächst eingeholt werden und dann für 20 Jahre nach Ende der Nutzung der GR aufbewahrt und an nachfolgende Nutzer weitergegeben werden.
Der Ein- und Ausgang der genetischen Ressourcen soll dokumentiert werden. Zudem sollte das Ergebnis, ob eine GR in den Anwendungsbereich fällt oder nicht, festgehalten werden sowie auch die entsprechende Korrespondenz mit den Behörden (NFP/CNA, sonstige Dritte).
Die ABS-Clearing House Website dient nicht nur als Register zur Nachhaltung der Parteien des Nagoya-Protokolls. Hier können auch unter den jeweiligen Länderprofilen die NFPs sowie deren Kontaktdaten eingesehen werden. Dort kann in Erfahrung gebracht werden, ob und wenn ja, welche ABS-Regularien bestehen.
Verstöße können verschiedenartige Konsequenzen haben. Dies können Nutzungsuntersagungen bzgl. der genetischen Ressource sein, Publikationsverbote oder auch Geldbußen, die sich bis zu einer Höhe von 50.000 EUR festgesetzt werden können. Einhergehend mit den vorgenannten Repressalien ist ein Reputationsverlust sowie die Gefahr in Zukunft keine Forschung mehr mit einem bestimmten Partner betreiben zu können.
Auch wenn die EU-Verordnung mangels Eröffnung des Anwendungsbereichs (siehe unter „Für wen gilt das Nagoya-Protokoll?“) nicht anwendbar ist, können dennoch spezifische Regeln im Bereitstellerland bestehen, die den Zugang zu der genetischen Ressource außerhalb der Verordnung regeln und die ebenfalls eingehalten werden müssen.